我校第二附属院药物临床试验机构通过国家资格

国家药品监督管理局昨日发布《药物临床试验机构资格认定检查公告(第1号)(2018年第47号)》。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经国家局专家组资料审查和现场检查,认定我校第二附属医院具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。获得认定的4个专业分别为:心血管内科、肿瘤内科、内分泌科、普外科。bbin娱乐平台 1我校第二附属院于2016年启动筹备申报国家药物临床试验机构。经过精心策划、周密准备资料,组织GCP(药物临床实验质量管理规范)培训,克服重重困难,严格依照《药物临床试验质量管理规范》(2003版)的标准,加强组织领导,健全工作机构,落实主体责任,以质量控制为抓手,持续强化内涵建设,于2017年获得国家食品药品监督管理局的受理。2018年5月,国家药品监督管理局派出专家组,对我校第二附属院药物临床试验机构、伦理委员会以及4个申报专业进行了细致的考核和现场检查,并提出改进意见。2018年7月17日,经国家药品监督管理局和国家卫生与计划生育委员会审核,确认我校第二附属院具备药物临床试验资格。bbin娱乐平台 2药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,其目的是确定试验药物的疗效与安全性,是新药上市的必经之路。国家药物临床试验机构资格认定证书的获得,是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,借助这个平台,我校第二附属院将通过与国内外同行间的交流与合作,进一步提高科研水平和综合技术能力,助力本地区药物临床试验水平,为构筑健康安徽,保障皖北人民群众的身体健康做出贡献。         (陈杨/审 尔东/文、摄)

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发文单位:国家食品药品监督管理局

  近日,国家食品药品监督管理局发布公告,我校附属第一医院新增12个专业获批药物临床试验资格,加上2010年首批通过的8个专业,医院共有20个专业拥有该项资质,是目前厦门市唯一的药物临床试验机构,也是福建省获批专业最多的医疗机构。

4月18日至20日,中山医院接受国家食品药品监督管理局(SFDA)对GCP(药物临床试验质量管理规范)机构资格认定的现场复核,顺利通过专家组的检查。

文  号:国食药监安[2004]44号

  药物临床试验资格是对医院综合水平的认可。药品在正式投入临床使用之前,必须经过千百次动物和人体试验,以确认其疗效和安全性。而承担药物试验的,必须是经国家卫生部和食品药品监督管理局等部门认定的在软硬件方面具有相当实力和水准的机构。

检查组成员由山西省食品药品监督管理局李志强处长等4名专家和上海食品药品监督管理局程国樑处长作为观察员组成。本次检查受到院领导、机构主任和各专业组同仁们的高度重视,王玉琦院长、秦新裕书记、高鑫、汪昕、朱同玉副院长亲临检查现场。朱同玉副院长首先向专家组简要介绍了中山医院药物临床试验机构近4年的发展及现状。王玉琦院长则对中山医院伦理委员会的工作进行了介绍。

发布日期:2004-2-19

  截至目前,我国共有300多家医疗机构具备国家药物临床试验机构资格。2010年,附属第一医院8个专业获得国家药物临床试验资格,成功跻身“国家队”,填补了厦门市的空白,成为闽西南首家拥有该项资格的医院。此次获批的12个专业包括呼吸、结核病、消化、传染病、血液、肿瘤、普通外科、泌尿外科、骨科、耳鼻咽喉科、妇科、小儿呼吸等,多为市级医学中心和优势重点学科,在临床水平和科研能力方面均有较强的实力。

目前中山医院有普通外科、心血管、呼吸、肿瘤等22个专业组具有药物临床试验资格。国家对GCP机构资格的复核检查频率为每三年一次,本次检查针对需要复核的16个专业(I期和去年新批准的5个专业除外),从中随机抽查了普通外科、心血管、呼吸、皮肤、免疫、内分泌、肾病、神经内科、麻醉和消化共10个专业,并从这些专业组中各随机抽取1个完成的试验项目作为现场检查项目。

执行日期:2004-3-1

  目前,医院获批专业总数达20个,对医院整体医疗科研水平也有很大促进作用,也为将来医院申报国家重点专科、国家重大新药创制研发平台奠定坚实基础。

专家组采用听取汇报、现场查看、项目资料审查、现场提问等环节的检查,依据《药物临床试验质量管理规范》形成了评分结果和审查意见。经过三天的审查,中山医院顺利通过SFDA对药物GCP机构资格复核的现场检查,也赢得检查专家们的充分肯定。专家组表示,中山医院领导高度重视药物临床试验,相关机构做了大量积极有效的工作,有力地推动了药物临床试验工作的规范开展,做到组织架构完善、规章制度健全、管理规范,实行内部三级质控,机构GCP的培训和专业带头人有较强的专业和科研素质等。当然,专家们也对中山医院药物临床试验的发展和壮大提出建议,中山医院将认真总结、积极改进,更加重视药物临床试验的规范化管理,提高各专业组的临床试验水平,为我国创制新药的临床试验工作贡献力量。

生效日期:1900-1-1

  

  第一章 总则

  第二章 资格认定的申请

  第三章 资格认定的受理

  第四章 资格认定的现场检查

  第五章 资格认定的审核与公告

  第六章 监督管理

  第七章 资格认定检查人员管理

  第八章 附则

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局),解放军总后卫生部:

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,加强药物临床试验的监督管理,确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(以下简称《办法》),并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们,并将有关事项通知如下,请遵照执行。

  一、对药物临床试验机构进行资格认定,是保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,护受试者权益并保障其安全的有效手段,亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)应予高度重视,严格按照《办法》的规定,根据各自的职责,认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作,并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。

  二、自2004年3月1日起,拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业,应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件,参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。

  三、自2004年8月1日起,对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验,完善药物临床试验的管理和质量保证体系,参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的复核检查申请 .国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。

  四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构,可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》(

  五、自2005年3月1日起,未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地,将不再具有承担药物临床试验的资格,但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行,直至该药物临床试验完成为止。

  六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验,认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议,请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。

  七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位,以做好资格认定前的准备工作。

  国家食品药品监督管理局

  二○○四年二月十九日

  药物临床试验机构资格认定办法(试行)

  第一章 总则

  第一条 为加强药物临床试验的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 药物临床试验机构资格认定(以下简称“资格认定”)是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件,药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价,作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

  第三条 国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。

  第四条 国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。

  第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。

  第二章 资格认定的申请

  第六条 申请资格认定的医疗机构应具备以下条件:

  (一)已取得医疗机构执业许可;

  (二)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;

  (三)具有与药物临床试验相适应的设备设施;

  (四)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;

  (五)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数;

  (六)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;

  (七)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训;

  (八)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;

  (九)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

  第七条 申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长,申请相应的药物临床试验专业资格认定

  第八条 申请资格认定的医疗机构,应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》(附件1),并向所在地省级卫生厅(局)报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。

  第三章 资格认定的受理

  第九条 资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅(局)进行初审。

  省级卫生厅(局)应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查,并提出意见。对初审符合条件的医疗机构,应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局(药品监督管理局)。初审工作时限为15个工作日。

  第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对同级卫生厅(局)移交的资格认定的申报资料进行形式审查。

  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况(近3年内已完成和正在进行的药物临床试验)、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料,报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。

  第十一条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查,作出是否受理的决定,并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为5个工作日。

  对申报资料受理审查符合要求的,组织对申请机构进行现场检查。

  第四章 资格认定的现场检查

  第十二条 国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。

  第十三条 检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。

  第十四条 实施现场检查前,国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局),告知现场检查时间、检查内容和日程安排。

  第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。

  第十六条 在现场检查过程中,被检查机构应配合检查组工作,保证所提供的资料真实,并指派1名人员协助检查组工作。

  第十七条 现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围,落实检查的进度安排,宣布检查纪律和注意事项。

  第十八条 检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》(附件2)进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录,必要时应予取证。

  第十九条 现场检查结束时,检查组应进行评定汇总,作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间,被检查机构人员应回避。

  第二十条 现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名,并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

  第二十一条 检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见,被检查机构可安排有关人员参加,并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。

  第二十二条 检查组完成现场检查后,应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构,必要时,可保留一份复印件存档。

  第二十三条 现场检查时间一般为2至4天,根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。

  第二十四条 被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时,可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。

  第五章 资格认定的审核与公告

  第二十五条 现场检查结束后,检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库,对现场检查情况进行综合分析评定,提出资格认定的检查意见,报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。

  第二十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核,并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为25个工作日。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构,予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。

  第二十八条 未通过资格认定的医疗机构,如其再次申请资格认定,间隔时间不得少于1年。

  第二十九条 对资格认定检查确定需要整改的医疗机构,国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构,可向国家食品药品监督管理局提交整改报告,整改符合要求的,由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。

  第六章 监督管理

  第三十条 获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。

  第三十一条 国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查,并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。

  第三十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。

  第三十三条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》,应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的,通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格,同时予以公告。自公告之日起,3年内不受理其资格认定的申请。

  第三十四条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构,取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。

  第三十五条 对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业,自公告之日起,停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。

  第七章 资格认定检查人员管理

  第三十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

  第三十七条 资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局(药品监督管理局)承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。

  第三十八条 资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律,不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动,遵守保密制度。

  第三十九条 资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新,并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训,了解和掌握国内外药物临床研究的进展,不断提高其专业知识和政策水平。

  第八章 附则

  第四十条 对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业,在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的,或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的,均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。

  第四十一条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作,对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。

  第四十二条 申请资格认定的医疗机构,应按国家有关规定缴纳资格认定费用。

  第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十四条 本办法自2004年3月1日起施行。

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